La función AFib del Apple Watch, que detecta patrones anormales de latidos cardíacos indicativos de fibrilación auricular, recibió una nueva aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). Los médicos ya han atribuido a la función de salud el mérito de haber salvado vidas.
Si bien la FDA había concedido previamente autorización para la detección de AFib, ese fue un respaldo limitado…
El Apple Watch ya tenía ‘autorización’ de la FDA
Cuando la FDA autorizó por primera vez a Apple a incluir la detección de fibrilación auricular en el Apple Watch, ese fue el obstáculo más bajo. Específicamente, la autorización 510(k) otorgada a Apple efectivamente decía que el dispositivo es “sustancialmente equivalente” a algún dispositivo existente.
En otras palabras, ya existían oxímetros de pulso óptico que funcionaban de la misma manera que el instalado en el Apple Watch, y ya se había demostrado que detectaban AFib.
Dado que el uso de esos dispositivos anteriores ya estaba permitido, el nuevo dispositivo está efectivamente protegido por una autorización 510(k).
Ahora califica bajo el programa MDDT
La FDA ha anunciado que la función AFib del Apple Watch ahora está calificada como herramienta de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT).
Dice que esta es la primera tecnología de salud digital que califica bajo el programa.
La FDA está anunciando la calificación de una nueva herramienta para evaluar las estimaciones de la carga de fibrilación auricular (un tipo de arritmia o latido cardíaco anormal) dentro de estudios clínicos a través del programa Herramientas de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT).
La función de historial de fibrilación auricular de Apple es la primera tecnología de salud digital calificada bajo el programa MDDT y proporciona una forma no invasiva de verificar las estimaciones de la carga de fibrilación auricular (AFib) dentro de los estudios clínicos.
¿Qué quiere decir esto?
Significa que los investigadores que llevan a cabo estudios clínicos sobre fibrilación auricular ahora pueden confiar en los datos de AFib del Apple Watch como parte de sus hallazgos.
Específicamente, ahora se puede usar un Apple Watch para determinar la gravedad de la AFib (conocida como carga de AFib) para determinar si se necesita tratamiento y luego medir la efectividad de ese tratamiento.
La calificación MDDT determina que el dispositivo crea “mediciones científicamente plausibles”. Efectivamente, la FDA afirma que tiene suficiente confianza en la confiabilidad de la función para determinar que sus resultados son seguros para usar en estudios de investigación.
Anteriormente he argumentado que AFib History es el comienzo silencioso de una gran revolución de Apple Health.
A través de MyHealthyApple y Macrumors. Imagen: manzana.
